化粧品や美容機器の安全性は薬機法の用語で超簡単に確認できるよ

ステムセル

化粧品やサプリメントの広告をみていると、「化粧品です」「医薬部外品でる」などといった文言がありますが、それがどういった意味なのか超簡単に説明します。

これらは薬機法という法律に基づいて記されています。

薬や機器などは、使い方を間違えると、人の生命に直接関わってきますから法律で厳しくとりしまれているわけですね。

商品が薬機法どこに分類されているのか知ることでその商品の位置づけが確認できるわけです。

薬機法ミニ知識

薬機法の正式な名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

ここでは、その薬機法で示されている医薬品と医療機器の分類について、超簡単に説明します。

薬機法は2014(平成26年)11月から施行された新しい法律で、それまでは「薬事法」という法律が使われていました。
ちなみに、薬でない食べ物は食品衛生法という法律が適用されます。
健康食品サプリメントなどは、医薬品でなく食品として取り扱われている場合があります。

医薬品(広義)のクラス分類

薬機法で、医薬品(広義)は、(1)医薬品(狭義)、(2)医薬部外品、(3)化粧品の3つに分類されています。

 

医薬品(狭義)

医療用医薬品

医師が処方する薬です。一般人がドラッグストアなどで購入することはできません。

医療用医薬品は、さらに「処方せん医薬品」と、「非処方せん医薬品」に分類されます。

一般用医薬品(OTC)

一般人がドラッグストアなどで購入できます。

副作用の危険度に従い、さらに下記の5種類に分類されます。

(1)要指導医薬品

副作用などの危険度が高い薬です。

基本的にお客さんの手に届かない棚で販売します。

ドラッグストアでも販売可能ですが、薬剤師さんによる販売が必須です。

またインターネットで購入はできません

(2)第1類

副作用などの危険度は要指導医薬品ほど高いもののではない薬です。

基本的にお客さんの手に届かない棚で販売します。

薬剤師による販売が必須ですがインターネットでも購入ができます。

(3)指定第2類

次に示す第2類の中で副作用などの危険度が高い医薬品のことです。

(4)第2類

副作用などの危険度は第1類よりは低い。

薬剤師、登録販売者による販売が可能。

第3類医薬品と別の棚など区別しやすい場所に置く必要がある。

インターネットでの購入が可能。

(5)第3類

副作用などの危険度は第2類よりは低い。

薬剤師、登録販売者による販売が可能。

第2類医薬品と区別しやすい場所に陳列する。

インターネットでの購入が可能。

 

一般用医薬品はOTC(Over The Counter)医薬品、略してOTCとも呼ばれています。

医薬部外品

医薬部外品は、広義の意味では医薬品ですが、狭義の意味では医薬品ではありません。

厚生労働省が指定した「医薬品より緩和であるものの人体に対する作用がある成分」が配合されたものと規定されています。

例)防臭や殺菌効果など、予防作用を謳う薬用化粧品

人体に作用がある成分については、新指定医薬部外品として厚労省が定めています。

新指定医薬部外品の例

のど清涼剤、健胃清涼剤、外皮消毒剤、きず消毒保護剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用材、ビタミン含有保健剤など
(あくまでも人体に対する作用が緩和なものとする)
 
新指定医薬部外品(15 製品群)の効能・効果の範囲については、下記に情報があります。
https://www.yakujihou.com/content/pdf/4-B.pdf

薬用石鹸、薬用シャンプーやリンスなどの「医薬化粧品」はここに含まれます。

薬用〇〇などと書かれた商品は「医薬部外品(医薬化粧品)」となります。
ビタミン含有保健薬がはいった栄養ドリンクなども、医薬部外品となります。同様に、いびき防止薬うがい薬なども医薬部外品となっています。

 

化粧品

化粧品も、広義の意味では医薬品ですが、狭義の意味では医薬品ではありません。

「体を清潔にしたり見た目を美しくしたりする目的で、皮膚や毛髪に塗布等するもので、作用の緩和なものをいう」と規定されています。

例)基礎化粧品やヘアトニック、香水、石鹸、シャンプーやリンスなど

ぶっちゃけ、化粧品は医薬部外品(薬用化粧品)と異なり、「効果・効能が期待できる成分」が入っていなくても販売できてしまいます。

 

医療機器クラス分類

薬機法で医療機器は4つのクラスに分類されています。

医薬品とは異なり、数字が増えると管理が厳しくなります。

1.一般医療機器(クラスⅠ)

不具合が生じた場合でも、人体への影響が軽微であるもの。

(例)体外診断用機器、鋼製小物、歯科技工用用品、X線フィルム、聴診器、水銀柱式血圧計 等

2.管理医療機器(クラスⅡ)

人の生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性は低いもの。

(例)画像診断機器、造影剤注入装置、電子体温計、電子式血圧計、電子内視鏡、歯科用合金 等

3.高度管理医療機器(クラスⅢ)

不具合が生じた場合、人体への影響が大きいもの。

(例)透析機器、人工骨頭、放射線治療機器、血管用ステント、胆管用ステント、体外式結石破砕装置、汎用輸液ポンプ 等

3.高度管理医療機器(クラスⅣ)

患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、人の生命の危険に直結するおそれがあるもの

(例)ペースメーカー、冠動脈ステント、吸収性縫合糸、人工乳房、ビデオ軟性血管鏡、中心静脈用カテーテル 等

一般情報

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